ISO 13485
의료기기 품질경영

도입 효과

인증 절차

ISO/IEC 17021-1 기반 2단계 심사로 진행됩니다.

1. 01

   인증 상담 및 신청

   조직의 규모와 업종, 적용 표준을 확인하고 심사 범위와 일정, 비용을 산정합니다. 신청서 접수로 인증 절차가 시작됩니다.

2. 02

   1단계 심사 (문서심사)

   구축된 경영시스템 문서가 표준 요구사항과 조직의 실제 운영을 반영하는지 검토하고, 2단계 심사 준비 상태를 확인합니다.

3. 03

   2단계 심사 (현장심사)

   경영시스템이 현장에서 실제로 이행되고 효과적으로 운영되는지 인터뷰·기록·관찰을 통해 심사하고 부적합 사항을 도출합니다.

4. 04

   인증 심의 및 발급

   심사와 분리된 독립 심의 위원회가 결과를 검토하여 인증 여부를 결정합니다. 승인 시 국제적으로 통용되는 인증서를 발급합니다.

5. 05

   사후관리 및 갱신

   인증 유효기간 3년 동안 매년 사후관리 심사를 통해 지속적 적합성을 확인하고, 만료 전 갱신심사로 인증을 유지합니다.